国药中生武招字第（ * 号

本公司因经营管理需要， (略) ，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容： (略) 生 (略) (略) 分包装室陶瓷灌装泵

1.目的

本URS是 * 份用于定义分包装室陶瓷灌装泵的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型， (略) 的相关要求并结合 (略) 设计、安装及后期验证等 * 系列工作。

2.范围

本URS仅用于 (略) 生 (略) (略) 分包装室。

3.职责

部 门

职 责

分包装室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质 (略) 门签字。

(略)

负责从生产技术角度审核本URS文件。

(略)

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS归档。

(略)

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1   概述

分包装室需要购置 * 套“陶瓷灌装泵”和2套“不锈钢灌装泵”，用于各分装车间制品的灌装：

序号

规格型号

用途

使用地点

数量

1

陶瓷灌装泵：

QLQ型，2- * ml

* 分装白破 * 联用

* 分装车间

2

2

QLP型，0.5-3ml

* 分装无细胞百白破用

* 分装车间

2

3

OBL型，0.5-3ml

* 分装 * 脑、EV * 使用

* 脑分装车间、

EV * 分装车间

*

4

0.5-3ml

科研 (略) 瓶制品分装

中试分装车间

6

5

不锈钢灌装泵：

0.5-2ml

科研预灌充制品分装

中试分装车间

2

表4.1

4.2   法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3   安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1可拆卸，使用时安装于自动灌装机上，不用时拆卸后清洗并存放于D级准备间，使用前需要进湿热灭菌柜灭菌。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1 (略) 分装车间现有同规格陶瓷灌装泵、不锈钢灌装泵尺寸 * 致。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度： * ℃～ * ℃。

4.3.5.2 工作环境相对湿度： * %～ * %。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级、C级。

4.3.5.4 使用完毕 (略) 理并使用注射用水冲洗，使用前需要进湿热灭菌柜灭菌。

4.3.6可用的能源配置

N/A

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1   外观应端正，表面光滑，不得有异常凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷， (略) 分应有永久和清楚易认的型号、唯 * 编号标记。

4.3.7.2   (略) 分采用进口优质材料，符合FDA标准。

4.3.7.3   (略) 分化学性质稳定，不会与制品发生化学反应，不会对制品性状造成不利影响；

4.3.7.4   陶瓷的氧化铝含量 * .6%以上，需要确保陶瓷中的其他微量化合物对人体无害，能够作为药品灌装泵的材料，供应商需要提供材料检测报告；

4.3.7.5   陶瓷为乳白色，表面光洁度高不易吸附制品内的物质；

4.3.7.6   (略) 分可耐强碱腐蚀，长期泡碱不会改变性状；可耐反复湿热灭菌；

4.3.7.7   (略) 分密度均匀，硬度适中，耐磨，正常使用不会脱落陶瓷碎片污染制品；

4.3.7.8   (略) 分为 * L不锈钢，耐强碱腐蚀，而且不会对制品性状造成不利影响；

4.3.7.9   (略) 分都能够耐受反复湿热灭菌，不会开裂、崩解；

4.3.7. *   金属和陶瓷接合牢固，正常使用、清洗、灭菌过程中不得出现松动，开裂，脱落的情况；

4.3.7. *   密封垫选用物理、化学性质稳定的硅胶，能够使 (略) 时保持密封状态，不漏气、不漏液；

4.3.7. *   陶瓷灌装泵和不锈钢灌装泵无清洁和灭菌死角，所有区域都必须可清洁、灭菌。

4.4   运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

项目

范围

泵体、泵芯间隙

陶瓷泵芯与陶瓷泵体的间隙和表4.1中的产品种类相匹配，不会因间隙过小造成制品性状的改变，在 * 年使用期内不应有漏液现象

装量要求

0.5- * ml、0.5-3ml、0.5-2ml 不同规格在灌装范围内可精调

精度要求

灌装0.5ml和2ml的误差为±0.1%，

供应商需出具每套泵的精度测试合格报告，

在 * 年使用期内精度保持不变。

可耐碱性

可耐受5%浓度氢氧化钠浸泡4小时以上，至少 * 次以上

可灭菌性

可耐受湿热灭菌( * ℃ * 分钟)，至少 * 次以上

 

4.5   电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

N/A

4.5.2计算机化系统的验证要求

N/A

4.6   安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7   文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3图纸：实物图；尺寸图；各种维护 (略) 需的电子版及打印版设备图纸、注释参考等、图纸清单。设备图纸需满足国家相关制图法规要求。

4.7.4零配件、部件、元件清单：包括编号、 (略) 家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.5设备制造文件：相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）。

4.7.6供应商需出具每套灌装泵泵的精度测试合格报告、泵体和泵芯间隙数据。

4.7.7验证文件：N/A。

4.7.8使用操作说明书及维护保养说明（ (略) 及维护手册）3份。

4.8   服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使 (略) 全面培训。

4.8.1.2供应商应免费对陶瓷灌装泵、不锈钢灌装泵使用人员及 (略) 全面培训，包括灌装泵的结构原理、性能、操作、清洁、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确使用陶瓷灌装泵、不锈 (略) 清洗、灭菌、安装、拆卸，会排除常见故障，了解陶瓷灌装泵、不锈钢灌装泵日常保养内容，能对造成常见 (略) 件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备质保期从确认验收的批准完成之日开始计算。

4.8.4.2设备质保期为 * 年， * 年内免费保修， * 年后应提供良好的售后服务；

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求 (略) 家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须 * 小时 (略) 解决。

4.8.4.4 * 年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访， (略) 当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用 (略) 件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于 * 年的质保期。

4.8.4.6售后服务需满足科室任何技术支持。

4.8.4.7供应商需要提供 * 套灌装泵清洁剂，清洗剂必须对陶瓷泵无害，且使用后易冲洗无残留。

4.8.4.8 如果正常使用情况下3 (略) 分生锈， (略) 维修或更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达 (略) 后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5. (略) 安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认没有损坏并上机使用合格后，买卖双方签订验收报告。

 

    5.1报名截止日期： * 日下午3: * 时

    5.2报名资料： (略) 营业执照（副本）、行业许可证、 (略) 家的资质信息及授权书、法人委托书、代理 (略) 报名。

    5. (略) (略) 必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于 * 台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原 (略) 分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份， * 正 * 副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书反商业贿赂承诺书.doc。否则视为无效标书。 (略) (略) 家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价和产品的技术文件。

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

分装室联系人：雷主任    联系方式： ***

5.7付款方式：合同签订后，预付 * %货款， (略) 并完 (略) 有需求后付 * %货款（其中含不低于 * %的半年期承兑汇票）；余款 * %作为质保金， (略) 并完 (略) 有需求合格 * 年后付清，如 * 方在质保期 (略) 质保义务， * 方有权不予支付质保金。

 

    6.发布人名称： (略) 生 (略) (略)

    6.1联系地址： (略) 市 (略) 区黄金工业园路 * 号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话： ***

   报名邮箱：wangyang * @ ***