湖北招标网

国药中生武招字第（ * 号

本公司因经营管理需要， (略) ，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容： (略) 生 (略) (略) (略) 空压机

1.目的

本URS是一份用于定义欣宁楼安装风冷式空压机的实施方法、功能要求、主材要求等的关键文件。用于指导设计、 (略) 的相关要求并结合 (略) 设计、施工及后期验证等一系列工作。

2.范围

本URS仅用于 (略) 生 (略) (略) 欣宁楼风冷式空压机

3.职责

部 门

职 责

(略)

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质 (略) 门签字。

(略)

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

(略)

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

(略) 购设备将用于供应菌苗楼、毓晋楼、欣宁楼正压空气。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

4.2.2.1压力容器设计、制造必须 (略) GB150、GB151要求，所提供的压力容器资料必须能得到中 (略) 门认可，并能得到中 (略) 检测合格，取得压力容器使用证。

4.2.2.2符合GB/T5226中规定

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

设备安装在欣宁楼主机房。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1冷干 (略) 房的设备。

4.3.2.2设备的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关图纸规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出设备设计方案及相应附件设计方案， (略) (略) (略) 门审核。

4.3.2.4供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1机房通风独立的排风系统

4.3.5.2所需测量的主要环境温度范围包括：

测量环境

温度范围

环境温度

小于46度

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1设备需要接入欣宁楼主机房 (略) 电。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。形状 (略) 需检测的位置。

4.3.7.2配置要求：提供相应的主要配套件的型号规格、 (略) 家，包括：电机、压缩机、轴承、电气元器件等。储气罐之后的压缩空气管道及阀门应为304不锈钢材质,,提供 (略) 件材质及牌号，包括：机架等。所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。

4.3.7.3仪器外壳材质耐用、无毒、防水、防灰尘。

4.3.7.4所有热表面、 (略) 件都要有警告标签。

4.3.7.5设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范

4.3.7.6提供相应的主要配套件的型号规格、 (略) 家，包括：电机、压缩机、轴承、电气元器件等。

4.3.7.7提供 (略) 件材质及牌号，包括：机架等。

4.3.7.8所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。

4.3.7.9电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、15寸触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，DP通讯模 (略) 有元器件；

4.3.7. (略) 件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内 (略) 适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。

4.3.7. (略) 有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁剂

4.3.7. (略) 有部件（阀门，传感器…）应易于拆卸，目检可以看到。能迅速和轻易地解决清洁

4.3.7.15标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；

（5）功能标识。

4.3.8其他安装要求

4.3.8.1详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等

4. (略) 要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1基本参数：变频干式双螺杆无油空压机系统技术参数：数量：1台 、 排气量17m3/min、额定排气压力0.85Mpa、功率110KW 、冷却方式：风冷。
4.4.3.2含油量：即压缩空气中残留油的量0mg/m3。

4.2.3.3 (略) 状态下，距离设备1米内其噪音不超过60分贝。

4.2.3.4与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为≤45℃。

4.4. (略) 要求

4.4.4.1仪器性能稳定、防水性能好，传感器灵敏度高，仪器与应用软件之间通讯正常，并能快速连接。

4.4.4.2空压机的自动排水装置必须无气体损失。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1操作界面的准入级别：OIP应至少有1级密码设定进入；

4.5.1.2语言要求：以中文显示具体的语言信息；

4.5.1.3显示要求：测量系统的单位以国标单位。操作系统应采用中文语言，信号通讯稳定可靠。

4.5.1.4可查询实时记录、历史记录。

4.5.1.5控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。

4.5.1.6应用软件要求：

（1）设置要求：具有全 (略) 操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。

（2）控制仪表必须与监视仪表相独立。关键点数据控制必须用同一个位置的第二个 (略) 核对； (略) 有关键参数，要采用双监视装置。应可以保存至少1 (略) 记录曲线及数据。带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口

（3）所下载、存储的数据及曲线满足数据完整性要求，且在经过转移备份及恢复操作后仍可通过软件查看并保证满足数据完整性要求。

（4）密码保护：按用户级别设定密 (略) 权限，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作，具有远程接口（ (略) 家远程指导）

（5）具有故障监测、指标失常的报警、保护和恢复功能

（6）安全等级： (略) 有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入权限描述。

（7）在断电状态下，所有存储在系统中的用 (略) 数据均应保存完好，不能丢失。

（8）设备应具有安全保护功能，当安全 (略) 于正常状态时，设 (略) ， (略) 界面上显示相应的警报信息。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备控制系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该设备控制系统验证需与设备 (略) ，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.1 N/A

4.6.2.3安全等级： (略) 有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入权限描述。

4.6.2电气保护

4.6.2.1 3 相5线制电源， *** V±10%V， 50 Hz

4.6.2.2低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌的正品产品，并提供资料

4.6.2.3配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。

4.6.2. (略) (略) 分应分开， (略) (略) 分造成干扰

4.6.2.6符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件。

4.7.4图纸：实物图，各种验证、 (略) 需的设备尺寸图、 (略) 部图、控制图等。

4.7.5组件及备件清单：包括名称、编号、 (略) 家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7. (略) 家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、材质报告、各种标示、保修卡等。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能每年提供至少一次校准服务。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），调试方案，调试记录，调试报告等。

4.7.10验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及计算机评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

4.7.11设备交付计划表。

4.7.12配套数量的使用操作说明书及维护保养说明。

4.7.13提供必要的 (略) 件使用寿命说明。

4.7. (略) 验收报告。

4.7.15文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书 (略) 有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使 (略) 全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、 (略) (略) 基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见 (略) 件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后， (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期整机至少为一年，5年内压缩机机免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3厂家能够每年提供至少一次校准服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求 (略) 家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时 (略) 解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访， (略) 当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用 (略) 件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达 (略) 后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5. (略) 安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期： * 日下午3:30时

    5.2报名资质： (略) 营业执照（副本）、行业许可证、 (略) 家的资质信息及授权书、法人委托书、代理 (略) 报名。

    5. (略) (略) 必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近5年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原 (略) 分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。 (略) (略) 家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

(略) 联系人：冯经理    联系方式： ***

5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款， (略) 并完 (略) 有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金， (略) 并完 (略) 有需求合格一年后付清，如乙方在质保期 (略) 质保义务，甲方有权不予支付质保金。

    6.发布人名称： (略) 生 (略) (略)

    6.1联系地址： (略) 市 (略) 区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话： ***