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(略)

（温度验证系统）

本公司因工作需要， (略) ，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容： (略) (略) 质量保证室温度验证系统。

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义质量保证室温度验证系统法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在无线温度记录仪整个生命周期过程中各项活 (略) ，使所购买的无线温度记录仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS (略) (略) 质量保证室温度验证系统的购买。

3.职责

部门

职责

质量保证室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质 (略) 门签字。

(略) 室

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

(略)

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证室

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

(略)

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

质量保证室需要购买一套温度验证系统，用于湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等温度设施设备的验证。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

GEP《良好工程管理规范》（现行版）

GSP《药品经营质量管理规范》（现行版）

(略) 版数据完整性相关法规、指南及标准要求，且至少符合GAMP5《良好自动化生产实践指南》以及FDA 21CFR Part11要求

4.2.2安全及环保要求 

安全：达到国内相关标准及CE标准要求；

防护等级：电机、电气、 (略) 有 (略) 件（包括控制盘）的防水防尘等级达到IP64；

机械安全机械电 (略) 分：通用技术条件GB- *** 2

4.2.3其他要求 

电气标准规范

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

噪音要求：依照CE标准不得超过60dBA

工业企业设计卫生标准GBZ 1-2010

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1该温度验证系统硬件安装在综合楼C区一楼 (略) 。

4.3.1.2该温度验证系统软件安装在各科室指定电脑上，安装电脑数量不限，且其安装确认包含入验证文件中。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1温度验证系统小巧便携， (略) 温度验证工作。

4.3.2.2温度验证系统的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出温度验证系统选型方案及相应附件选型方案， (略) (略) (略) 门审核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1设备重量轻巧便携。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1所需测量的主要环境温度范围包括：

（1）温度验证仪使用环境：0℃～60℃能正常工作。

（2）湿热温度传感器使用环境：-100℃～180℃环境使用。

（3）干热温度传感器使用环境：-40℃～350℃环境使用。

4.3.5.2所需测量的主要环境洁净度：包括控制区和各级别洁净区。

4.3.6可用的能源配置

设备应自带UPS备用电池，保证断电状态下仍能够供电至少2小时。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。形状 (略) 需检测的位置。

4.3.7.2温度验证仪：一体化金属或者其他耐用材质，外壳光洁， (略) 业环境使用标准。

4.3.7.3温度集线器：要求温度集线器具有高精度高稳定性，具有良好的抗干扰和防尘防水性能。

4.3.7.4湿热温度传感器:严格的封装工艺，保证具有极强的防水性能。导线保护采用特氟龙防水层，可有效抗拉、拧、压等强机械冲击，并能耐受高温。探头上有明晰的序列号和编号，方 (略) 识别。

4.3.7.5干热温度传感器：专为高温使用设计的封装工艺，保证具有良好的热响应时间和使用寿命。导线外层 (略) ，可有效抗拉、拧、压等强机械冲击。探头上有明晰的序列号和编号，方 (略) 识别。

4.3.7.6引线器：316L不锈钢。

4.3.7.7变径：不锈钢304或者316L。

4.3.7.8快接三通：不锈钢304或者316L。

4.3.7.9该系统应包 (略) 分：

温度验证仪主机1台；

温度集线器2个；

湿热温度传感器1套；

干热温度传感器1套；

其他配件（至少含电源适配器1个，引线器1套，变径2套，三通2个，备用可更换的湿热探头5根、干热探头5根，快接头卡匝2个，快接口密封圈2个，其他若干）；

设备保存运输箱1个；

软件系统；

验证文件&服务。

4.3.7.10 湿热温度传感器和干热温度传感器均有唯一的、清晰的编号，用于识别和维修，耐水耐高压。

4.3.7.11 引线器加工，不能有机械加工留下的螺纹和锋利的边缘，不会导致刮破探头线的外皮，损坏热电阻探头，减少探头的使用寿命。硅橡胶密封垫，标准口径接管，保证国内品牌灭菌柜 (略) 接口的转换。

4.3.7.12 标记：除了应符合规定的要求外，验证仪主机还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）功能标识。

4. (略) 要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1主要参数要求

4.4.3.1 温度验证仪

CPU：采用英特尔赛扬Haswe (略) 理器，运行快，功耗低。

硬盘：采用至少32G大容量固态硬盘，抗震性能好。

屏幕：采用彩色HD高清显示触摸屏，分辨率至少为 * ，屏幕大小不小于13英寸。

内存：内存容量DDR3L4G或以上。

声音：应安装有高保真防水喇叭，触摸相应按钮发声。

网卡： (略) (略) 卡。 (略) 络接口为RJ45，速度10/ *** Mbps。 (略) 卡支持802.11a/b/g/n协议。

输入输出接口：包含VGA、HDMI、USB2.0、USB3.0接口，USB接口数不少于2个。

工作环境湿度要求：5%-95%。

4.4.3.2温度集线器

要求温度集线器具有高精度高稳定性，具有良好的抗干扰和防尘防水性能。

数量：2个。

接入通道数：16。

精度：±0.1℃。

分辨率：0.01℃。

温度范围：-150～850℃。

最快扫描速率：1秒。

线制：三线。

防水防尘等级：IP64。

4.4.3.3湿热温度传感器

湿热温度传感器采用全特氟龙防护技术，减少在极端环境下频繁更换传感器，或者数据采集反复失败的风险。

数量和类型：16根（另送5根用于更换，必须），热电阻型。

规格参数：3线制，圆形导线。

感温元件：PT100，必须为德国进口感温元件。

(略) 工作温度：-150℃～180℃。

精度：±0.1℃。

长度：10米。

防护材质：特氟龙。

4.4.3.4干热温度传感器

干热温度传感器采用聚酰亚胺高温绝缘材质，耐高温且不会在高温环境下掉屑。

数量和类型：16根（另送5根用于更换），热电阻型。

规格参数：3线制，圆形导线。

感温元件：PT100，必须为德国进口感温元件。

(略) 工作温度：0℃～350℃。

精度：±0.1℃。

长度：15米。

防护材质：聚酰亚胺。

4.4.3.5引线器

数量：1。

线槽数：16。

最大引线数：32。

4.4.3.6变径

数量：2个。

丝口直径：1.5英寸。

4.4.3.7快接三通

数量：2个。

丝口直径：1.5英寸。

4.4. (略) 要求

4.4.4.1 要求验证 (略) 扩展， (略) 更多通道的传感器接入；

4.4.4.2 必须 (略) 多个（3个或以上）验证程序的功能。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1温度验证仪

（1）数据实时显示： (略) 数据记录时，能够实时显示数据（温度、F0/Fh值、最大值、最小值、温度曲线等）。

（2）仪器具备数据采集、存储、输出功能。数据采集频率可通过软件设置，从10秒至15分钟均可调。

（3）设置：

系统设置：可设 (略) 参数，如记录时间间隔、显示精度；报警内容及上下限；提示内容；锁屏功能等；

报告设置：可设置必要的报告格式与内容、可设置布点、存储导出路径；

（4）具备数据的读取、存储、检索查询、打印、备份还原等功能。

记录：所存储的记录满足数据完整性法规要求，具备正确、完整及可追溯性。记录内容至少包括数据、曲线、计算汇总结果、测试名称、测试时间、仪器编号、权限人、报告打印时间等必要的内容。

存储：软件具备大容量数据库供数据存储使用，同时可导出数据至其他存储设备上备份数据，便于文件审核用，所存储的原始数据及曲线不可修改。 (略) 家定期免费更新。

检索查询：可通过时间段、名称等方 (略) 有历史记录，历史记录与曲线可生成PDF报告并打印。

打印： (略) 所用打印机，并可对报 (略) 必要的设置，打印的记录内容完整、正确、清晰。

备份恢复：软件具备数据转移、备份、恢复功能，且在经过转移备份及恢复操作后仍可通过软件查看并保证满足数据完整性要求。

（5）报告计算和数据分析：具有强大的数据统计计算功能，涵盖F0/Fh值、阶段分析、冷点分析、热点分析、均匀性分析、排序、各个阶段最大值/最小值/平均值统计、各值之差、标准偏差等。可设计打印探头分布图、趋势图等。应具有灵活的报告生成能力，所有的参数设 (略) 修改，修改后可以重新生成报告。

（6）具备日志审计追踪功能，对 (略) 追踪，记录至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作动作、操作结果、操作描述，可输入必要的备注。可自动存储、检索查询审计追踪记录， (略) 选时间段审计追踪报告并打印。

（7）具备权限管理功能，至少包含三级权限划分，权限分级明确，符合本公司SOP要求，每个操作者都有唯一的用户名和密码，每级权限中的权限项可根据每个用户 (略) 勾选，权限设置可生成报告并存储、打印，便于授权管理。生成的报告包含用户信息。

（8）系统时间与实际时间一致，不可修改，可通过权限对时 (略) 控制，并通过审计追踪功能可追溯。

（9）错误或者提示：软件可对 (略) 提示：

设备之间通讯故障提示；

错误的操作提示；

储存已满提示。

（10）校准：具有单点、3点至更多点的校准功能，可与AMETEK、FLUKE等诸多品牌的干井自动通讯， (略) 校准。有全自动或手动校准功能，可使用任何标准源、标准器手动输入，完成校准。具有前后校验。

（11）实时多验证程序：可以多个验证 (略) 。

（12）数据备份/恢复： (略) 安全的异地备份， (略) 恢复。

4.5.1.2应用软件语言包含中文简体，操作界面清晰简洁，易于辨识，便于操作。

4.5.1.3系统能够按照 (略) ，使用时数据采集连续、完整、正确，保证满足数据完整性要求。计算机故障、断电、软件重装等灾难情况下，可保证数据完整性。

4.5.1.4系统软件可升级。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备控制系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该设备控制系统验证需与设备 (略) ，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他安全要求

防护等级至少达到IP68

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件。

4.7.4图纸（可包含在说明书中）：实物图，各种验证、 (略) 需的图纸。

4.7.5组件及备件清单：包括名称、编号、 (略) 家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7. (略) 家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示、保修卡。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言包括中文，应说明校准周期，并能每年提供至少一次校准服务。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9调 (略) 验收报告。

4.7.10验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及计算机评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

4.7.11使用操作说明书及维护保养说明至少3份。

4.7.12提供必要的 (略) 件使用寿命说明。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书 (略) 有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

（3）所有技术、确认、说明文件均提供电子版。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使 (略) 全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、电池更换等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障， (略) 更换电池。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除、电池更换等基本知识。合格标准为维修人员能对硬件、 (略) (略) 基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见 (略) 件有明确认识， (略) 更换电池。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后， (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期至少为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3厂家及时提供设备软件升级信息，并及时提供免费软件升级服务。

4.8.4.4售后服务必须响应及时，要求 (略) 家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时 (略) 解决。

4.8.4.5一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访， (略) 当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.6厂家应提供合格的备件，用 (略) 件的维修、更换。

4.8.4.7设备定期计量时，厂家配合提供设备安装软件， (略) 门完成计量。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达 (略) 后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5. (略) 安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1报名

1.报名截止日期： * 日15:30时

2. (略) (略) 必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.此项目评标标准是以低价优先原 (略) 分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。 (备注：标 (略) 需要，报名不提供)

5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

6.报名资质： (略) 营业执照、资质证书、相关业绩、法人委托书、代理 (略) 有相 (略) 公章及用户签字确认的需求确认函前来报名。

质量保证室技术交流联系人：张雪    联系方式： ***

5.2发布人名称： (略) (略)

联系地址： (略) 市 (略) 区黄金工业园路一号附一号

报名联系人：王毅静

联系方式: *** 36639

报名邮箱： * q.com