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(略)

（无线温度记录仪）

本公司因工作需要， (略) ，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容： (略) (略) 质量保证室无线温度记录仪。

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义质量保证室无线温度记录仪法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在无线温度记录仪整个生命周期过程中各项活 (略) ，使所购买的无线温度记录仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS (略) (略) 质量保证室无线温度记录仪的购买。

3.职责

部门

职责

质量保证室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质 (略) 门签字。

(略) 室

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

(略)

负责从生产技术角度审核本URS文件。

质量保证室

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

(略)

负责批准本URS文件。

4.内容

4.1概述

质量保证室需要购买30个无线温度记录仪，用于冷库、定温室、冰箱、培养箱、冷藏车等设备的温度验证工作。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求 

N/A

4.2.3其他要求 

GSP《药品经营质量管理规范》（现行版）

(略) 版数据完整性相关法规、指南及标准要求，且至少符合GAMP5《良好自动化生产实践指南》以及FDA 21CFR Part11要求

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

4.3.1.1该无线温度记录仪硬件安装在综合楼C区一楼 (略) 。

4.3.1.2该无线温度记录仪软件安装在各科室指定电脑上，安装电脑数量不限，且其安装确认包含入验证文件中。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1无线温度记录仪小巧便携， (略) 温度验证工作。

4.3.2.2无线温度记录仪的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3供应商必须给出无线温度记录仪选型方案及相应附件选型方案， (略) (略) (略) 门审核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1设备重量轻巧便携。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境要求

4.3.5.1所需测量的主要环境温度范围包括：

测量环境

温度范围

冷库

2～8℃，≤-20℃，≤-30℃

定温室

20～25℃，30～35℃，24±1℃

冰箱

2～8℃，≤-30℃，≤-70℃

培养箱

5～70℃

冷藏车

≤-18℃

4.3.5.2所需测量的主要环境洁净度：包括无级别、D级、C级区。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1配置高性能电池，使用寿命至少一年以上，在测量环境中持续供电时间满足验证工作需要，且易于采购和更换。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。形状 (略) 需检测的位置。

4.3.7.2配置要求：至少包括30个无线温度记录仪（已安装电池）、配套软件程序、配套的数据线，备用电池各送一只、2 (略) 、配套的电池更换工具。

4.3.7.3仪器外壳材质316L不锈钢，耐用、无毒、防水、防灰尘、耐压。

4.3.7.4传感器材质：Pt100

4.3.7.5探针：硬质探针，不易损坏，长度满足验证使用和校准要求。

4.3.7.6设备材质耐受消毒剂消毒，便于洁净区内温度测试。

4.3.7.7标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）功能标识。

4.3.8其他安装要求

4.3.8.1应用软件在现有计算机操作系统中均能够安装使用，且安装方便快捷。

4.3.8.2软件可选择安装路径。

4. (略) 要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1主要参数要求

参数

范围

温度测量范围

包含-80℃～140℃

测量精度

±0.1℃

分辨率

0.01℃

记录间隔

1秒～18小时可调

耐受压力

可达5bar

使用寿命

高温环境连续使用：至少1年

超低温环境连续使用：至少半年

4.4. (略) 要求

4.4.4.1仪器性能稳定、防水性能好，传感器灵敏度高，仪器与应用软件之间通讯正常，并能快速连接。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1应用软件语言包含中文简体，操作界面清晰简洁，便于操作。

4.5.1.2仪器具备数据采集、存储、输出功能。采集频率通过软件设置，至少可存储16000条数据。

4.5.1.3仪器能够按照 (略) ，使用时数据采集连续、完整、正确，保证满足数据完整性要求。

4.5.1.4软件功能：

（1）设置：

仪器设置：可设置启动/停止方式、启动/停止时间、记录时间间隔；

报告设置：可设置必要的报告格式内容（如页眉页脚、汇总项目、封面信息、计算内容等）、可设置布点、存储路径；

系统设置：可设置数据显示精度、报警提示；

安全性设置：可设置权限（至少三级权限）、可设置软件锁屏；

（2）具备数据的读取、存储、显示、检索查询、打印、备份还原等功能。

记录：所存储的记录满足数据完整性法规要求，具备正确、完整及可追溯性。记录内容至少包括数据、曲线、计算汇总结果（至少包括最大值、最小值、平均值等）、测试名称、测试时间、仪器编号、权限人、报告打印时间等必要的内容

存储：软件具备大容量数据库共数据存储使用，同时可另存数据至计算机上备份数据，便于文件审核用，所存储的原始数据及曲线不可修改。且系统具备扩容升级空间。

检索查询：可通过时间段、名称等方 (略) 有历史记录，历史记录可生成报告并打印。

打印：可匹配质量保证室现有打印机，并可对报 (略) 必要的设置，打印的记录内容完整、正确、清晰。

备份恢复：软件具备数据转移、备份、恢复功能，且在经过转移备份及恢复操作后仍可通过软件查看并保证满足数据完整性要求。

（3）具备审计追踪功能，对 (略) 追踪，记录至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作动作、操作结果、操作描述，可输入必要的备注。可通过用户、类型、时间等方式检索查询审计追踪记录，可生成审计追踪报告并打印。

（4）具备权限管理功能，权限分级明确，权限设置可生成报告并存储、打印，便于授权管理。生成的报告包含用户信息。

（5）系统时间与实际时间一致且不可修改。

（6）计算机故障、断电、软件重装等灾难情况下，可保证数据完整性。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该设备控制系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该设备控制系统验证需与设备 (略) ，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.6.3其他安全要求

防护等级至少达到IP68

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件。

4.7.4图纸（可包含在说明书中）：实物图，各种验证、 (略) 需的图纸。

4.7.5组件及备件清单：包括名称、编号、 (略) 家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7. (略) 家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示、保修卡。

4.7.7设备操作手册（SOP）：语言包括中文，应说明校准周期，并能每年提供至少一次校准服务。

4.7.8校验报告及计量证书。

4.7.9调 (略) 验收报告。

4.7.10验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及计算机评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

4.7.11使用操作说明书及维护保养说明至少3份。

4.7.12提供必要的 (略) 件使用寿命说明。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书 (略) 有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

（3）所有技术、确认、说明文件均提供电子版。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使 (略) 全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、电池更换等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障， (略) 更换电池。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除、电池更换等基本知识。合格标准为维修人员能对硬件、 (略) (略) 基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见 (略) 件有明确认识， (略) 更换电池。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各验证工作开始前 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后， (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收完成后开始计算。设备质保期至少为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.2厂家及时提供设备软件升级信息，并及时提供免费软件升级服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求 (略) 家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时 (略) 解决。一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访， (略) 当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.4厂家应提供合格的备件，用 (略) 件的维修、更换。

4.8.4.5设备定期计量时，厂家配合提供设备安装软件， (略) 门完成计量。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达 (略) 后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5. (略) 安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.附件

5.1报名

1.报名截止日期： * 日15:30时

2. (略) (略) 必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.此项目评标标准是以低价优先原 (略) 分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。反商业贿赂承诺书.doc(备注：标 (略) 需要，报名不提供)

5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。

6.报名资质： (略) 营业执照、资质证书、相关业绩、法人委托书、代理 (略) 有相 (略) 公章及用户签字确认的需求确认函前来报名。

质量保证室技术交流联系人：张雪    联系方式： ***

5.2发布人名称： (略) (略)

联系地址： (略) 市 (略) 区黄金工业园路一号附一号

报名联系人：王毅静

联系方式: *** 36639